FDA呼吁限制睾酮镇静剂使用

近期，旧金山药品和药品监督经营管理局（FDA）任职期间人小组以致于一致的通过更改雌激素替代疗程药剂标签，旨在减少雌激素替代疗程药剂在年龄相关腺体功用有所改善症中的用到。任职期间人小组同时声称，还需要进行时大型分析以证实雌激素替代疗程药剂的流行病学有效性和耐用性。

当前，雌激素药剂主要有2个预防性。第一条预防性是，常用未成年先天性或获得性原发性腺体功用有所改善症病人雌激素替代疗程，包括隐睾症、Klinefelter综合症、以及化疗药剂或重金属所致的睾丸损伤，这一条预防性无任何争议。

任职期间人小组主要讨论雌激素药剂的第二条预防性——更高促腺体激素性腺体功用有所改善症（先天性或获得性），包括肺炎促腺体激素或黄体生成素释放激素（LHRH）缺乏，以及、外伤或热辐射引起的外周—垂体连杆损伤。

“肺炎”一词所致雌激素药剂被广泛常用雌激素高水平相对较更高的中老年未成年病人，以及有“更高雌激素”腹泻和体征、但理论上雌激素高水平在正常范围内的病人，甚至有些病人实际上未进行时雌激素高水平验证。

FDA内科、胚胎和泌尿外科产品部副主任Hylton V. Joffe教授声称，随着年龄增长而引起的腺体功用有所改善症中，用到雌激素药剂疗程的获益尚不清楚。但是，目前雌激素药剂还是被广泛常用40至64岁的未成年病人。这更进一步FDA质疑雌激素药剂标签是否能准确反映具有合适预防性的病人。

2010年发表的一项分析提示，209例年龄≥65岁、用到雌激素替代疗程病人的癌症风险增大，更进一步FDA开始调查雌激素替代疗程药剂的哮喘耐用性问题。

FDA毒理学专家Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对旧金山省内销售数据集进行时分析发现，旧金山2009年至2013年期间，雌激素替代疗程病人增大了65%，雌激素药剂制剂从2010年130万张增大至2013年230万张。而且，这些制剂雌激素药剂病人中有70%为20至64岁未成年病人。

这些数据集还显示，所有雌激素替代疗程病人中，仅有平均半数以上被检验为腺体功用有所改善症。此外，25%雌激素替代疗程病人在起始疗程前未行雌激素电导率验证，其中有21%病人在雌激素替代疗程期间未行雌激素电导率验证。

FDA政府部门审查处Brian Tran教授注意到，很多直接面向消费者的广告宣称，用到雌激素药剂可自力更生密度和性能力，更进一步FDA发生发信信。

任职期间人小组部分的组织表示同意将雌激素药剂预防性仅限于原发性腺体功用有所改善症，但是，另有一些的组织表示同意加强对第二条预防性经营管理，包括去除“肺炎”一词，并表示同意在标签中注明需证实“更高雌激素”检验才可用到雌激素药剂，并在疗程期间监测病人雌激素高水平，此外，还应标明更多关于哮喘耐用性上都的数据。

任职期间人小组多名的组织表示同意，雌激素药剂标签中应确立2010年旧金山内分泌学会检验手册中的内容。这份手册要求伴有腺体功用有所改善腹泻体征病人需连续两次清晨血清标本中雌激素高水平略更高于300ng/ml，需用到雌激素药剂疗程。

任职期间人小组的组织之一，贝斯巴勒斯坦人女执事医疗中心Marc Garnick教授声称，老年未成年更年期病人可考虑雌激素药剂疗程，但是，未成年更年期综合症的检验应更加严密。雌激素药剂标签中应标出合适的更高雌激素检验数值，以及腺体功用有所改善腹泻就其腹泻，例如勃起功用障碍、有所改善和骨密度下降。详细追问病人癌症病史，行基线心电图检查。

此外，还应常规指标病人与世隔绝密度，以确保当疗程无效时能及时施打。

关于雌激素药剂耐用性问题，旧金山罗格斯大学Ernest Mario中医学院Tobias Gerhard教授声称，关于雌激素药剂耐用性上都的证明显然还很不够。我们需要更多的数据集。

当前，我不并不认为有证明能确实雌激素药剂与癌症彼此间有因果关系。但是，考虑到雌激素药剂被大量超预防性用到，而且缺少雌激素药剂在这部分人群中有效性的数据集，我并不认为在雌激素药剂标签中注明关于哮喘耐用性上都数据是非常有必要的。

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编辑： chengliang